1、负责部门的建设、管理，并培训、指导、评估部门成员工作，负责对部门成员进行业绩考核；负责制定并提出部门成员的任用草案；

2、负责对本部门员工违反劳动纪律和劳动保护规定的处理；

3、负责本部门固定资产的管理工作及本部门的设施设备的维护工作；

4、带领本部门人员对涉及产品质量活动的全过程进行有效的监控；

5、根据GMP要求，确保质量保证体系的有效运行；

6、审核不合格品的处理程序，并确保得到有效执行；

7、确保完成成品放行前的批生产记录和批检验记录的审核；

8、确保环境监测和纯化水监测计划的制订和实施；

9、负责组织实施本部门员工的GMP培训及考核，并根据年度培训计划开展全公司员工的GMP培训工作；

10、对变更进行审核，并组织变更评估小组对变更实施提出要求，对实施完成情况进行评估，确保变更按要求及计划实施。

11、对偏差进行审核，并负责及组织对偏差的调查分析；

12、负责OOS/OOT的审核、评估；

13、负责组织用户投诉及因质量问题而导致的产品退货或召回的处理；

14、负责组织质量管理文件的编写、修订、实施并负责相关原料药及外售中间体相关文件的审核；

15、参与GMP自检工作，并对自检方案和报告进行审核；

16、确保各种验证/确认工作的实施，并负责验证方案及验证报告的审核；

17、审核产品年度质量回顾，确保相应整改措施及时、有效完成；

18、组织有关部门共同对主要物料供应商的质量体系进行评估；

19、负责对产品标签等文字内容和格式等的审查和确认工作；

20、协助开展产品国内外注册；

21、负责组织本公司产品的GMP认证工作；

22、监督所有生产检验用仪器、仪表都经检定合格，并确保在有效期内使用。

23、负责客户审计时的准备工作，并对缺陷项目提整改意见，并组织实施；

24、负责组织召开质量分析会和质量事故调查，提出有关产品质量意见并提交整改措施；

代理质量总监部分职责，具体见质量总监岗位说明书HR-JD-QA2-01。